FDA 미국식품의약국 승인 제도
미국 연방 식품의약국인 FDA(Food and Drug Administration)은 소비자 보호를 목적으로 의약품, 의료기기, 화장품, 식품 및 식품첨가물 등에 대한 안전기준을 마련하고 이에 따라 제품의 생산, 유통, 판매 등을 관리, 감독, 승인, 허가하고 있습니다. 대미 수출 시 FDA의 규정 숙지가 미숙할 경우 제품이 세관에 억류되는 경우가 발생하기도 합니다.
▶ 미국 수출을 위한 필수 사항
▶ FDA 인증에 의한 제품 및 기업이미지 향상
▶ FDA 인증에 의한 제품의 대내외 신뢰성 향상
| 품목 | 의료기기 | 화장품 | 식품 | 의약품 | ||||
| 1등급 | 2등급 | 3등급 | 일반 | 기능성 | 시설등록 | FCE-SID | ||
| 기간 | 약 1개월 | 약 6~12개월 | 제품확인필요 | 불필요 | 약 1~3개월 | 약 1~2주 | 약 2~3주 | 제품확인필요 |
㈜한국리더스인증원 FDA 승인 컨설팅
▶ 컨설팅 개요
- 전문 지도위원 상담을 통한 맞춤형 컨설팅
- FDA 진행 사전 검토 및 진단
- 품목 검토 및 품목별 상세 컨설팅
▶ 컨설팅 일정 (약 2~3개월)
- 업체 및 담당기관 사정에 따라 변동될 수 있음
▶ 컨설팅 범위
- FDA 대상 제품 확인 지원
- 품목 구분 후 필요 인증절차 진행 지원
- 구비서류 준비 지원
- 영문 라벨링 지원
- 안정성 테스트 (미국시험소) 지원
- 사후관리 지원
▶ 인증 절차
